Les méthodes d'identification des capsules vides de gélatine à enrobage entérique-incluent : prendre 0,25 g du produit, ajouter 50 ml d'eau, chauffer pour dissoudre, refroidir, bien agiter, prendre 5 ml de la solution, ajouter quelques gouttes de solution d'essai de dichromate de potassium-acide chlorhydrique dilué (4 : 1), qui produit un précipité floculant jaune orange - ; prendre 1 ml de la solution d'identification (1), ajouter 50 ml d'eau, bien agiter, ajouter quelques gouttes de solution d'essai d'acide tannique, qui produit de la turbidité ; en prenant environ 0,3 g du produit, en le plaçant dans un tube à essai, en ajoutant une petite quantité de chaux sodée, le gaz généré peut virer au bleu du papier de tournesol rouge humide.
Les éléments de test incluent le temps de désintégration, la friabilité, la perte au séchage, la densité, le sulfite, etc. Dans le test de temps de désintégration, pour les capsules à enrobage entérique - et les capsules à enrobage entérique - colique, prenez 6 capsules du produit, remplissez-les de poudre de talc et testez selon la méthode sous l'élément correspondant de la méthode de test du temps de désintégration ; il devrait répondre aux exigences. La méthode pour tester la friabilité est la suivante : Prélever 50 gélules de ce produit, les placer dans un verre de montre et les mettre dans un dessicateur contenant une solution saturée de nitrate de magnésium. Maintenez une température constante de 25 degrés ± 1 degré pendant 24 heures. Retirez les capsules et placez immédiatement chaque capsule individuellement dans un tube en verre (diamètre intérieur 24 mm, longueur 200 mm) debout sur une planche de bois (2 cm d'épaisseur). Laisser un poids cylindrique (polytétrafluoroéthylène, diamètre 22 mm, poids 20 g ± 0,1 g) tomber librement de l'ouverture du tube en verre. Observez si les capsules se cassent. En cas de casse, pas plus de 5 capsules ne doivent être cassées. Pour le test de perte au séchage, prenez 1,0 g de ce produit, séparez le capuchon et le corps et séchez à 105 degrés pendant 6 heures. La perte de poids devrait être de 10,0 % -16,0 %. Les méthodes de test d'étanchéité, de sulfites, de parabènes, de chloroéthanol, d'oxyde d'éthylène, de résidus d'inflammation, de chrome, de métaux lourds et de limites microbiennes dans la section « Capsules vides Light-Gel » doivent toutes être conformes à la réglementation.
Les études d'adéquation des capsules vides de gélatine et des capsules vides à enrobage entérique de gélatine-doivent se concentrer sur la réticulation-qui se produit au sein des molécules de gélatine, entre les molécules de gélatine, entre la gélatine et les médicaments, et entre la gélatine et d'autres matériaux au fil du temps. Si une réticulation-se produit et que la dissolution de la formulation ne répond pas aux exigences, un test de dissolution peut être effectué en ajoutant une certaine puissance de pepsine ou de trypsine au milieu de dissolution (des études de corrélation in vitro-in vivo doivent être effectuées).
